allgemeine Infos zum Medizinproduktegesetz MPG

Geräte mit Zulassung gem. MPG

Da bezüglich der Gerätezulassung gem. MPG unterschiedlichste Aussagen am Markt kursieren, wurden nachfolgend die entscheidendsten Punkte und die entsprechende Umsetzung zusammengefasst:

1. Um überhaupt Medizinprodukte herstellen zu können werden dem Hersteller folgenden Prüfungen unterzogen, die jährlich wiederholt werden müssen:

EN ISO 9001 : 2000 Qualitätsmanagementsystem
EN ISO 13485 : 2000 Besondere Voraussetzungen für Medizinproduktehersteller

Richtlinie 93/42/EWG Prüfung der Produktauslegung
Anhang II, Artikel 3

2. Die Aussage „gem. Medizinproduktegesetz ist der Betreiber verpflichtet …………………………………“ , die von Verkäufern zur Erhöhung der Unsicherheit und Hervorhebung des eigenen Produktes verwendet wird, ist schlichtweg falsch.
Es gibt keinerlei Verpflichtung zum Einsatz von Medizinprodukten. Es obliegt der eigenen Verantwortung des Betreibers, Produkte einzusetzen, die den benötigten Zweck erfüllen.
Es ist generell strittig, ob Ergometer überhaupt Medizinprodukte sein können.

Verpflichtungen für den Betreiber ergeben sich erst, wenn er sich dafür entschlossen hat, Medizinprodukte einzusetzen. Diese Verpflichtungen gehen aus der MPBetrV (Betreiberverordnung) hervor. Nachfolgend einige Beispiele und die entsprechende Umsetzung:

§ 6 Sicherheitstechnische Kontrolle
Für uns nicht relevant, da wir keine Produkte der MPBetrV Anlage 1 herstellen und wir keine sicherheitstechnische Kontrolle vorschreiben.

§7 Medizingerätebuch
Nur bei Fahrradergometern relevant, da diese in der Anlage 2 der MPBetrV aufgelistet sind. Im Medizingerätebuch sind alle relevanten Informationen zum Gerät einzutragen (Vorkommnisse, Einweisung, Störungen, Kontrollen, etc.).

§11 Messtechnische Kontrolle (Kalibrierung !!!!)
Ist nur bei Fahrradergometern notwendig, da diese in der Anlage 2 der MPBetrV aufgelistet sind. Da wir für alle anderen Geräte keine Kontrollen vorschreiben, müssen gem. MPBetrV auch keine durchgeführt werden.
Die Messtechnische Kontrolle bei Fahrradergometern ist 2jährig durchzuführen. Sie kann bei freien Medizintechnik-Firmen oder bei den Eichämtern beantragt werden. Kosten: zwischen 200 und 500 Euro je Ergometer !!
Für die Durchführung ist alleine der Betreiber verantwortlich.
Zur Info: Nicht der Hersteller schreibt diese Kalibrierung vor, sondern die MPBetrV !!!

Man unterscheidet bei Geräten zwischen medizinischem Training und Diagnostik.

Geräte sind entsprechend Zweckerklärung und Kennzeichnung auf dem Gerät nur zu Trainingszwecken geeignet. Diese eingeschränkte Verwendung muss auch im Medizingerätebuch des Betreibers dokumentiert werden. Durch die eingeschränkte Verwendung muss bei diesen Geräten keine messtechnische Kontrolle durchgeführt werden !!!! Es entstehen keine Folgekosten. Eine Kalibrierung der Geräte vor Ort ist nicht möglich.

Bestimmte technische Testbikes können durch seine Vielzahl an Programmen auch zu diagnostischen Zwecken eingesetzt werden. Deshalb gilt hier der §11, d.h. die messtechnische Kontrolle muss, wenn es als Medizinprodukt bestellt und geliefert wurde, alle 2 Jahre durchgeführt werden. Einfachere Testbikes können vor Ort kalibriert werden

Kurz zusammengefasst:

Es gibt keinerlei Verpflichtung Medizinprodukte einzusetzen. Wer sich dennoch dafür entscheidet, kann mit Folgekosten rechnen:

Beispiel:
Cardiogeräte 250,– Euro je Gerät
Kraftgeräte 400,-Eur je Gerät
Laufbänder 1.000,– Euro je Gerät

Werden Geräte ausdrücklich als Medizinprodukte bestellt, erhalten Sie meist das Kennzeichen CE 0197

(Stand 11/2008)